• Информационное письмо

    2022-12-07

    n0-s0

    Настоящим письмом ООО ?Миндрей Медикал Рус? (далее - Общество) – уполномоченный (официальный) представитель завода-изготовителя ?Шэнчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.?, КНР (далее - Миндрей) на территории России, в связи с письмом Росздравнадзор № 01и-1204/22 от 28.11.2022, информирует субъектов обращения медицинских изделий о нижеследующем:

    ?

    На территории российской Федерации было выявлено обращение медицинского изделия ?Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7? (серийный номер SN: GC-17002908, дата производства 24.07.2021) (далее – Медицинское Изделие) укомплектованного испарителем десфлурана DragerD-VaporDesfluran mindray, производства ?Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА?, Германия, информация о котором отсутствует в комплекте регистрационной документации.
    В результате расследования было выявлено о поставке несогласованной с производителем комплектации Медицинского Изделия.
    Изображения медицинского изделия ?Испаритель десфлурана DragerD-VaporDesfluran mindray, производства ?Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА?, Германия, в приложении к письму Росздравнадзора от 28.11.2022 № 01и-1204/22 соответствуют испарителю D-vapor Desflurane (040-002839-00), однако, данное изделие не подлежит обращению на территории России.

    ?

    Обращение на территории Российской Федерации медицинского изделия ?Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7? возможно только в комплектации, соответствующей регистрационному удостоверению № РЗН 2019/9256 от 19.11.2019.

    ?

    ООО ?Миндрей Медикал РУС? вышеуказанное медицинское изделие не импортирует и не предлагает к продаже/поставке, равно как и не дает каких-либо заверений о возможности его использования на территории России.


    Просьба провести проверку комплектации имеющихся в обращении медицинских изделий ?Аппарат наркозно-дыхательный серии А с принадлежностями, варианты исполнения: А5, А7? на соответствие регистрационному удостоверению регистрационному удостоверению № РЗН 2019/9256 от 19.11.2019. В случае обнаружения несоответствий просьба сообщить в ООО ?Миндрей Медикал Рус? по контактам, указанным ниже.

    ?

    Контактные данные для получения дополнительной информации и сообщение о выявленных несоответствиях:
    Тел.: +7 499 553 60 36, доб. 143
    Контактное лицо: Сысоева Наталья
    e-mail: n.sysoeva@mindray.com

    ?

    Сопутствующий материал:

    Screenshot

    【网站地图】【sitemap】